武汉中有药业有限公司 车间改扩建项目（240KG厄他培南）

武汉中有药业有限公司 车间改扩建项目（240KG厄他培南）安全验收评价

厄他培南（药品厄他培南钠通用名称厄他培南）是2019年国家卫健委、科技部、工信部、国家知识产权局、国家药监局等部委发布的第一批鼓励仿制药品目录中的重点化学药品。厄他培南是一种广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌和阴性菌敏感，即使对产ESBLs酶的肠杆菌和厌氧菌也敏感。厄他培南目前原料药主要依靠进口，武汉中有药业集中研发精英开发了具有自主知识产权的原料药生产工艺，工艺可靠，质量和疗效与原研药品一致，预计上市后能够有效缓解厄他培南制剂供应紧张的趋势，显著降低医保基金的支出，降低患者的用药负担，让老百姓用药更加便捷和便宜。 基于武汉中有药业有限公司的发展战略和总体规划，武汉中有药业有限公司厂区氢化车间考虑扩大产能，将原有氢化车间装置拆除，利用原有车间厂房，进行氢化车间扩建设计。2018年10月完成了《武汉中有药业有限公司氢化车间设计项目可行性研究报告》，2019年11月完成《武汉中有药业有限公司车间改扩建项目安全预评价报告》，于2019年12月3日取得了葛店开发区安监局危险化学品建设项目安全条件审查意见书。2021年10月完成了《武汉中有药业有限公司车间改扩建项目（240KG厄他培南）安全设施设计专篇》，于2021年11月改扩建项目取得了葛店开发区安监局危险化学品建设项目安全设计审查意见书，并适时启动了105#加氢车间的生产、安全和环保设施的改造工作。 改造后的105#车间共10台反应釜、若干储罐、离心机、高真空泵、双锥干燥器和冷冻干燥机，加氢反应釜利旧，满足厄他培南项目年产240kg原料药的生产需求。公用系统利用TCU自动控制系统通过控制乙二醇系统的温度精确控制设备夹套的温度及升降温速度，具有节能、环保、准确、精确的特点。液氮控制的超低温系统为厄他培南生产工艺提高超低温反应降温介质的同时，为安全仪表系统（SIS）提供紧急切断和强制降温系统，具有响应及时、降温速度快的特点。联锁控制系统采用分散型控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）和气体检测系统（GDS）完成过程检测和联锁控制，实现管控一体化，具有运行可靠、性能稳定、界面友好、操作方便、技术先进、结构灵活、维护简单和系统开放等特点。

姓名

职业

王兴

项目组成员

张春艳

项目组成员

王蕙

项目组成员

陈长雄

项目组成员

陈文

报告编制

张双成

报告审核人

欧阳志明

过程控制负责人

栗森

技术负责人

王文林

项目负责人

离心机的尾气管道采用塑料材质，不符合规范要求； 更新为金属管道。 氢气瓶供应点缺少氮气安全告知牌，多余有二氧化碳管道； 增加氮气安全告知牌。 R1051-09E管道阀门缺少状态标识； 增加阀门常开/常关标识。 加氢车间楼梯防护栏杆缺少安全色； 重新着色，增加亮度。 加氢车间放置有液氮杜瓦瓶等其他设备设施。 清理、整顿。

武汉中有药业有限公司车间改扩建项目（240KG厄他培南）在立项、设计、施工、试运行等各阶段，严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等国家有关安全生产的法律法规的要求，试生产情况良好，安全设施齐全可靠，符合国家安全生产法律法规、标准规范的要求，安全风险可以接受，达到了安全验收条件。

2022-12-02

2023-03-01

王文林、陈文

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